1、江苏医药车间洁净装修

江苏医药车间洁净装修

洁净车间

洁净车间是为医药制造提供受控环境的车间，以最大程度地减少空气中污染物的产生、引入和积聚。这些污染物可能包括灰尘、微生物、化学物质和颗粒。

江苏医药车间洁净装修要求

1. 建筑结构

无缝、光滑且不吸水的表面，如环氧树脂地坪和无尘天花板

圆角和斜坡过渡，以防止污染物积聚

过滤器或高效微粒空气过滤器 (HEPA) 用空气净化系统

2. 管道系统

所有管道系统应密封，以防止泄漏和污染

管道应悬挂在墙上或天花板上，以避免与地板接触

管道表面应光滑且容易清洁

3. 照明系统

封闭式灯具，防止灰尘积聚并防止泄漏

应选择防尘和防潮的灯具

照明强度应根据车间具体要求设计

4. 设备和设施

采用无尘和易于清洁的材料制成的设备

设备表面应光滑且无裂缝或孔洞

设备应妥善安装并固定，以防止振动和污染物释放

5. 人员流动

人员流动应经过控制，以减少污染物的引入

进入车间的人员应佩戴适当的个人防护装备 (PPE)

人员应接受培训，了解防止污染的程序

6. 清洁和维护

定期清洁和消毒车间，以去除污染物

使用适当的清洁剂和方法，避免引入额外的污染物

定期对 HEPA 过滤器进行更换或维护

江苏医药车间洁净装修施工

1. 准备

拆除现有的结构和表面

清洁并准备施工区域

确定所有必要的管道、照明和设备布局

2. 安装

安装无尘天花板和环氧树脂地坪

安装空调和过滤系统

安装管道、照明和设备

3. 验证

进行压力测试和洁净度测试，以验证车间符合要求

提交验证报告，证明车间符合行业标准

江苏医药车间洁净装修服务提供商

江苏省有多家提供医药车间洁净装修服务的供应商。在选择供应商时，考虑以下因素：

经验和专业知识

洁净室设计和施工能力

材料和设备的质量

验证和调试能力

客户服务和响应能力

2、医药洁净车间标准

医药洁净车间标准

目的

本标准规定了医药洁净车间的分类、设计、建造、运行和维护的基本要求，以确保生产出符合GMP要求的药品。

范围

本标准适用于生产药品的无菌和非无菌洁净车间。

分类

洁净车间根据其用途和药品生产工艺的要求，划分为以下等级：

A级：无菌产品生产区

B级：无菌产品包装区

C级：一般制剂生产区

D级：非无菌药品生产区

设计

平面布置

车间布局应合理，避免交叉污染和人员流动混乱。

洁净区和非洁净区应明确划分。

洁净区应设置缓冲区和人员更衣区。

墙、顶和地板

墙、顶和地板应为光滑、无缝隙，便于清洁和消毒。

材料应耐用、无毒、不产生颗粒。

门和窗户

门应平滑、气密，并具有自动关闭功能。

窗户应双层或三重层，密封良好，防止空气渗透。

空气管理

空气应从洁净区流向非洁净区，保持正压差。

空调系统应提供足够的空气交换率和过滤器，确保达到规定的洁净度等级。

温湿度控制

温湿度应根据药品生产工艺的要求进行控制。

温度波动范围应在±2°C以内，湿度波动范围应控制在4060%RH以内。

照明

照明强度应足够，不产生眩光或阴影。

光源应选择无菌、无颗粒、易于清洁。

建造

材料选择

建筑材料应符合GMP要求，不产生颗粒、气味或污染物。

接缝和连接应无缝隙，以防止污染物进入。

施工工艺

施工应符合规范，避免产生灰尘、微粒或其他污染物。

表面应光滑、无缺陷，便于清洁和消毒。

运行

人员管理

人员进入洁净车间应更换专用工作服和鞋套。

人员活动应最小化，并仅限于必要人员。

清洁和消毒

洁净车间应定期清洁和消毒，包括墙、顶、地板、设备和器具。

清洁剂和消毒剂应符合GMP要求。

空气采样

定期进行空气采样，监控微生物和颗粒浓度。

结果应记录和分析，以评估洁净度等级是否符合要求。

维护

洁净车间应定期维护，包括设备检修、更换过滤器和清洁管道。

维护记录应完整且易于追踪。