医药工厂洁净车间装修公司推荐:
国内:
中建钢构(北京)有限公司
中国建筑第二工程局有限公司
上海建工集团股份有限公司
江苏省医药洁净工程有限公司
浙江省洁净工程协会会员单位
国际:
阿斯利康制药(AstraZeneca)
辉瑞制药(Pfizer)
默克(Merck)
罗氏(Roche)
强生(Johnson & Johnson)
选择标准:
资质与经验:选择拥有专业洁净工程资质和丰富行业经验的公司。
设计水平:考察公司的设计能力,确保能满足医药行业的特殊洁净要求。
施工技术:了解公司的施工工艺和技术,确保能打造高质量的洁净车间。
材料质量:选择使用高品质洁净材料的公司,符合医药行业的 GMP 规范。
后期服务:考虑公司的售后服务和维护能力,以保障车间的长期运行稳定性。
医药工厂洁净车间装修公司评估因素:
资质和经验:
查看公司是否拥有相关的资质证书,如医疗器械生产许可证、洁净车间设计资质。
考察公司在医药洁净车间装修领域的经验和成功案例。
技术能力:
了解公司对洁净车间设计、施工和验证的专业知识。
评估公司是否能提供符合 GMP 和 FDA 标准的解决方案。
设计和施工能力:
查看公司的设计团队是否了解医药洁净车间的设计要求。
考察公司的施工团队是否具备专业技能和经验,以确保施工质量。
材料和设备:
确定公司使用的材料和设备是否符合医药洁净车间标准。
了解公司是否与信誉良好的供应商合作。
质量控制体系:
评估公司的质量控制体系,包括材料检测、工艺控制和验证程序。
公司是否具备 ISO 9001 或 ISO 13485 等质量认证。
行业声誉和客户反馈:
查看行业评论和客户推荐,了解公司的声誉和服务质量。
联系过往客户以获得他们的经验反馈。
价格和服务范围:
比较不同公司的价格,并确保价格包括所有必要的服务。
了解公司的服务范围,包括设计、施工、验证和维护。
其他考虑因素:
公司规模和财务稳定性。
沟通能力和响应时间。
公司是否提供持续的支持和服务。
评估流程:
索取多家公司的报价和提案。
组织会议讨论您的具体需求。
实地考察公司的设施和过往项目。
审查参考资料并进行尽职调查。
医药工业洁净厂房设计规范最新版(2023 年)
目录
第一章 总则
1.1 适用范围
1.2 基本原则
1.3 术语和定义
第二章 分类和选址
2.1 等级分类
2.2 选址要求
第三章 厂房结构
3.1 建筑形式
3.2 墙体、屋顶、地面
3.3 门窗
第四章 环境控制
4.1 通风系统
4.2 温湿度控制
4.3 压差控制
4.4 照明
第五章 设备与工艺流程
5.1 设备选型
5.2 工艺流程设计
5.3 生产区与辅助区的隔离
第六章 人员活动控制
6.1 人员流动路线
6.2 更衣区及人员净化
6.3 行为规范
第七章 空气净化系统
7.1 空气净化原理
7.2 过滤器选型
7.3 空调系统验证
第八章 水系统
8.1 供水系统设计
8.2 纯化水系统
8.3 排水系统
第九章 电气系统
9.1 供电系统
9.2 照明系统
9.3 防静电措施
第十章 其他要求
10.1 监测系统
10.2 消毒灭菌
10.3 废物处理
附件
A. 洁净厂房设计规范图纸
B. 洁净厂房验证指南
C. 洁净厂房操作规程
附录
术语术语解释
参考文献
本规范根据我国医药行业的特点和发展需要,参考国际相关标准和技术规范,结合国内外先进经验编制而成。适用于新建、扩建或改建医药工业洁净厂房。
本规范旨在提高医药工业洁净厂房的设计水平,保障药品生产质量,为患者提供安全有效的药品。
本规范自 2023 年 1 月 1 日起施行,替代之前的版本。
国内
佳洁工程技术有限公司
上海中洁净技术有限公司
江苏凯伦净化科技有限公司
北京康洁达科技有限公司
广东洁能环保科技有限公司
四川洁净工程技术有限公司
深圳市中恒洁净工程有限公司
上海星辉净化工程有限公司
北京环能净化工程有限公司
无锡精洁净化工程有限公司
国际
Steriline
M+W Group
Air Techniques International
Camfil
FANUC
Gildemeister
Haagen
Hikma Pharmaceuticals
Johnson & Johnson
Novartis
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