1、惠州无菌车间如何装修 🐵

惠州无 🦄 菌车间装修指南

一、材 🦟 料选择

墙面和 🐵 天花板：使用无缝、光、滑易于清洁的材料，如环氧树脂涂料板、PVC或不锈钢板。

地面：采 🦢 用抗静电、耐、磨耐腐蚀的地面材 🐕 料，如环氧树脂自流平地面 🌻 或地PVC板。

门窗：使用 🐅 门窗 ☘ герметичный和双层玻璃，以保持无菌环境。

净化设备：安装高效过滤器 (HEPA) 和 🦄 紫外线 (UV) 灯，以净化空气和表面。

二、布 🐡 局设 🌲 计 🦄

人员流动：设计单向人员 🐝 流动路线，以防止交叉感染。

功能 🐕 分区：将车间划分为区域，如洁净区、半洁净区和污染区。

设备布 🌷 局：优化设备布局，以 🐡 最大限度地提高效率和减少污 🌼 染。

排风系统：设计有效的 🐞 排风系统，以将受污染的空 🐱 气排出室外。

三 🌾 、消毒和灭菌 🦊

消毒 🌺 ：定期对车间表面进行 🕊 消毒，使用消毒剂或 🌼 紫外线照射。

灭菌：根据需要 🦋 ，对，设备和物料进行灭菌如使用环氧乙烷或伽马射线。

监测和验证：安装监测设备，如，粒子计数器和微生物 🌲 监测器以 🦆 验证无菌环境。

四 🐝 、维护和 🌳 保养 🐱

日常清洁：制定并执行日常清洁和 🐅 消毒计划。

定期维护维护：净化设备和排风系统，以确保其正 🌸 常运行。

培训和培训 💮 ：对 🕷 工 🦅 作人员进行无菌技术培训，以维护无菌环境。

五、其他注意 🦄 事项

服装规定：要求工作人员穿 🌻 着适当的无菌服装，如连体服、手 🌳 套 🌴 和鞋套。

空气压力：洁净区的空气压力应高于半洁净区和 🦊 污染区，以防止污染进入。

进出管控：对人员和物品进入无菌车间进 🐠 行严格控制，以最 🌷 小化 🦢 污染风险。

应急计划：制定 🦁 应 🌿 急计划，以应对污染事件和其他紧急情况。

2、无 🌷 菌车间 🐒 装修标准要求

无 🐈 菌车间装修标准要 🌼 求

1. 无菌车间装 🐶 修应严格按照国家无菌《生 🦈 产厂房设计规范》(GB50073)、《药 🕷 品生产质量管理规范》(GMP)等相关标准进行。

2. 装修材料应满 🌾 足无菌环境 🍁 要求，不，产生有害物质耐腐蚀耐、高、温易于清洁消毒。

3. 装修施工应按照规范化要求进行 🐒 ，确保无菌车间的洁净度、气、流组织温湿 🐶 度控制达到设计要求。

二 🐯 、土 🪴 建要求

1. 墙面、地面、顶、棚、应选用抗菌耐腐蚀易于清洁的材料，如、环氧 ☘ 树脂涂层不锈钢板等。

2. 墙角、地面与墙面交界 🌾 处应采 🐟 用圆角处理，避免微生物滋 🦈 生。

3. 门 🐶 窗应采用密封性能良好的型 🦋 材，安装时应留出 🐟 密封条缝隙。

4. 排水系统应设置防臭地漏 🐵 地，面应 slope 符，合规范要求保证 Drainage 通畅。

三、吊顶要 🐘 求

1. 吊顶应采用 🐱 无菌无尘的材料，如镀锌钢板、不锈钢 🦅 板 🐝 等。

2. 吊顶应与 🦆 墙面、地面紧密接合，无 🐅 缝 🌺 隙。

3. 吊顶与管道、设备等设施之间应留出一定距离，以利于清 🦉 洁消 🦈 毒。

四 🐘 、供风系统

1. 供风系统应 🐠 采用高洁净度过滤器(HEPA或过滤ULPA)，效率达到99.99%以上。

2. 供气口应设置在 🐈 合适的位置，避免气流死 🐘 角和交叉感染 🐳 。

3. 排风系 🐳 统应设置在车间污染源上方，保 🦁 证车间内气流组织合理。

五 🕷 、温湿度控制

1. 车间温湿度应按照 🌷 工艺要 🐠 求进行控制，一般无菌车间的温度范围为1826℃，相 🦢 对湿度范围为4565%。

2. 应设置温湿度监测报警系统，确 🦢 保车间环境始 🦟 终 🕸 处于受控状态。

1. 照明系统应 🐴 采用无眩光无、菌无尘 🕸 的灯具。

2. 灯具 🐠 应安装在不易积灰的位置，并定 🌾 期清洁消毒。

1. 设备 🦉 应选用 🐺 符合无菌要求的不锈钢或其他耐腐蚀材料。

2. 设备应安装在易于清洁消毒的位置，与墙面、地面之间留有 🐘 适当间隙。

八 🌸 、清洁 🌾 消 🌷 毒

1. 无菌车间应 🐦 定期进行清洁消 🐬 毒工作，包括对墙壁、地、面设备 🕸 等的清洁和消毒。

2. 消毒剂应选择高效、无残留的有机 🦁 酸消毒剂或其他符合 GMP 要求的消毒 🍁 剂。

九、人员 🪴 管 🌻 理

1. 进入无菌车 🦈 间的人员必须经 🐳 过严格的净化处理，包括换装、吹、淋消毒 🐋 等步骤。

2. 车间内 🐶 应 🌾 尽量减少人员活动，保持操作的无 🐟 菌性。

1. 装修施工过程中 🦈 应严格遵守无菌操作规范，避免污染。

2. 无菌车间应 🌻 定期进行维护和验证，确保其始终符合无菌环 🦄 境要求。

3、无菌 🐎 车间需要哪些设备

风淋室：用于人员和物品进入 🐺 无菌车间时的除尘。

层流罩：提供 🌴 层流空气环 🐋 境，保护特定区域免受污 🐒 染。

高效过滤器 🌴 （HEPA）：捕获并去除空气 🐬 中的 🍀 颗粒物。

粒子计数器：测量空气中 🐕 颗粒物的浓度。

温度和湿度 🦁 传感器：监测室内环境条件。

压差计：测量 🌸 室内和室外的压差，以确保正压环境。

灭菌器：对 🐶 设 🪴 备、材料和 🐳 废物进行灭菌。

消毒灯：释放紫外线来消毒 🐎 表面。

消毒 🐋 剂：用 🐱 于表面清 🐞 洁和消毒。

过氧 🦁 化氢发生器：产生过氧化氢蒸 🦉 气进行消毒。

空气 🐳 淋浴：提供 🦈 强力空气流，去除人员身上的污染物。

胶带封 🐠 口机：用于密封装袋和容器。

无尘服和手套：保 ☘ 护人员和产品 🐅 免受污染。

工作台：用于 🐬 操作和组装 🌲 无菌物品 🦟 。

储 🦋 存柜和冰箱：用 🐵 于储存无菌用品和 🦈 材料。

废物处理系统：安全 🐧 处理和处置 🐡 受 🐞 污染的废物。

照明：提供 🌹 足够的 🐘 照明，同时尽量减 🦢 少污染。

4、无菌车间装 🐼 修材料

无机涂料：环氧树 🐼 脂涂料 🦍 、聚、氨酯涂料丙烯酸涂料 🐎

石膏板：耐 🌷 火石膏板、防水石膏板

铝合 🌻 金复合板：抗菌、耐、磨易清洁

环氧自 💐 流 ☘ 平地 🪴 坪：无缝、耐、酸碱抗冲击

PVC地板 🐼 ：抗 🐋 菌、防、滑 🐠 耐磨

金刚 🍀 砂耐磨地坪耐磨耐 🌺 ：冲、击 🌲 、防滑

铝 🐘 合金方通：易清洁、防火

净 🦋 化板：抗菌、阻 🐝 、燃耐 🦟 腐蚀

PVC天花 🦢 板板：耐水耐、污、易安 ☘ 装

不锈钢门窗：耐腐蚀耐 🦋 、高 🐘 温

铝合金门 🦟 窗：轻质、耐、用 🦆 易清洁 🌴

无菌自封 🐠 门 🐟 自：动关闭、隔离污染 🐒

通 🐱 风管：不锈 🌷 钢或镀锌管

净化器：高效过滤 🐱 器 🌸 （HEPA）、紫外线杀菌灯

洁净工作台：不锈 🌲 钢或环氧树脂工作 🌼 台

防静 🕸 电地板防：止静电荷累 🦁 积 🐯

墙角护角：圆弧形护角，防止灰尘堆积 🐈