1、医药医疗 🌵 洁净厂房如何装修

医药医疗洁净厂房 🐬 装修

1. 前期 🌺 规 🐠 划

确定生产 🐱 工艺流程和 💮 空间需求 🐡

制定洁净 🌼 级 🦆 别 🐎 和相关标准

选择合适的装 🌳 修 🦟 材 💮 料和设备

2. 结构改 🕷 造 🐎

根据洁净室要求改造建筑结 🐈 构，包括墙体、地面和天花板

安装隔断和 🕊 门窗，保证气流循环和压 🐧 差控制

3. 表 🦈 面 🐵 处 💐 理

墙体、地面和 🐦 天花板采用无尘涂料或洁净板材 🐧 ，表面光滑 🌳 且易于清洁

安装 🌻 防 🐈 静电地板，降低静 🐕 电积聚风险

4. 照明系 🐴 统

采用洁净照明灯具照，度符 🦅 合洁净室要求

确保照明系统不会产生污染或 🌹 干扰气 🦄 流

5. 空 🦅 气 🐈 洁净 🪴 系统

安装空气处理系统，包括送风、回风 🦈 、过 🐅 滤和 🐴 净化设备

采用 🦆 高效 🐦 过滤器，确保气体洁 🐝 净度达到要求

控 🐳 制压差 🦁 ，防止污染物扩 🐠 散

6. 管线 💮 系统 🕸

水 🌷 、电、气等管线隐藏安装，避免交叉污染 🌵

管道采 🕊 用无 🐯 菌材 🐳 质，连接处采用无缝焊接或卡箍连接

7. 设备安装 🍀

生产设备采用 🦄 洁净 🐴 设计和材料 🌷 ，表面光滑易于清洁

设备安装符合 🕊 工艺流程 🌸 ，保证气流顺畅

8. 人 🌴 员管 🌸 理 🌻

设立洁净区和非洁净区，人员进入洁净区需更换无 🦁 尘服

设置空气淋浴和传递箱，防止污 🌲 染物带入 🐴

9. 消 🐛 毒 🌳 灭 🍀 菌

定期进行 🐞 厂房消毒灭菌，确保 🕊 微生物控制 🌷

采用紫外线灯、臭氧发 🌷 生器或其他消毒设备

10. 监测和维护 🐵

安 🐵 装洁净度监测设备，实时监测洁净室的气体洁净度和压差

定 🦈 期 🍁 进行厂房维护和保养，确保设备稳定运行

其他注意 🐯 事 🌺 项：

采用专用材料和 🌲 设备，满足GMP认证要求 🐧

符合 🪴 相关行业法规和 🐳 标准

委托专业洁净室装修公司进行施工 🦉

定 🕊 期培训人员，提高洁净生 🦋 产意识 🦅

2、医药工业洁净厂房设计规范 🌺 gb/t 50457

医药工业洁净 🌿 厂房 🦟 设计规范 🌺 GB/T 50457

本规范规定了医药工 🐝 业洁净厂房（以下简称洁净厂 🐼 房）的设计和施工要求。

本规范 🐋 适用于新建、改建和扩建医药工业生产洁净厂房。

2 术语和 🍁 定义

2.1 洁净室 🐈

具有控制 🌾 空气悬浮粒子浓度以及温湿度等相关参数以，满足特定 🐎 生产工艺或用途 🌺 的房间。

2.2 洁净 🐅 厂 🕸 房

由洁净室和其他相关辅 🕸 助用房组成的建筑物或部分。

2.3 空气悬浮粒子浓 🍀 度 🌻

单位体积空气中直径大于或等于指定尺寸 🐝 的粒子的数 🦁 量。

3 设计原 🐬 则 🐳

3.1 质 🦢 量优 🦍 先 🐒

洁 🦢 净厂房的设计应以质量为 🐒 优先，满足生产工艺和产品质量要求。

3.2 分 🐒 级 🐴 管理 🐒

洁净厂房应根据生产工艺和产品质量要 🦁 求，划分为不同等级的洁净区和洁净度等级。

3.3 气 🐡 流控 🍁 制

洁净厂房应采用合理的通风系统和空气流型设计，控，制空气流动方向和速度减少污 🐧 染物的传播。

3.4 隔 🐴 离和 🕊 分隔

洁净区与非洁 🦟 净区应采取隔离措施，如物 🌾 理屏障、气流屏障和压差控制。

3.5 维 🐬 护和清洁 🌵

洁净厂房应便于维护和清 🐠 洁，确保达到规 🕷 定的洁净度要求。

4 总体 🕊 布局

4.1 厂址选 🕸 择 🌼

厂址应远离 🦈 污染源，满 🌾 足通风采光和环境保 🐯 护等要求。

4.2 总体 🐛 规划

洁 🐺 净厂房应根据 🌿 工艺流程合 🦁 理布局，分，隔洁净区和非洁净区并设置缓冲区。

5 建筑结 🐳 构

5.1 建 🐅 筑 🦉 围护结 🐯 构

建筑围护结构应具有良好的 🐈 气密性和保温性能。

5.2 地 🐶 面 🌹

地面应 🌴 平整、无缝 🐼 隙和裂缝，便 🐳 于清洁和维护。

5.3 墙面 🌲

墙面应平整 🐡 、光滑，并、具有 🐕 抗腐蚀耐擦洗 🐬 和防尘性能。

5.4 顶棚 🦁

顶棚应平整、无死角，并 🦈 具有良好的气密性。

6 通 🦁 风系统 🌵

6.1 通 🦊 风方式 🐱

洁净厂房 🦅 应采用集中送风、局部排风的通 🌸 风方式。

6.2 洁净 🦆 室送风

洁净 💮 室送风应采用层流送 🐴 风或 🪴 混合送风。

6.3 洁 🦄 净室排风

洁 💮 净室排风应从洁净度低的一侧排出，并保 🐛 证气流方向从洁净区流向非洁净区 💐 。

7 空 🌳 气 🐶 调 🐒 节

7.1 空气处 🌺 理 💐

洁净室 🐞 的送风应经过过滤、温 🌼 湿度调 🐞 节和消毒等处理。

7.2 空气 🐯 消毒

洁净室的送风应采用 🐱 紫外线或其他有效方 🐼 法消毒。

8 管道系 🦈 统

8.1 管 🐞 道 🦁 材 🌲 料

管道材料应符合相应药 🌺 品 💮 生产质量管理规范（GMP）的 🐵 要求。

8.2管 🌳 道加工

管道 🌵 加工应 🦋 符合卫生要求，并进行消毒处 🕸 理。

9 人员和 🐶 物品 💮 进出

9.1 人 🦈 员进出

人员进出洁净 🌸 室应经过缓冲区和更衣室，并穿 🌹 戴防护服和鞋套。

9.2 物品 🌳 进 🌲 出

物品进出洁 🐦 净室应通过传递窗或消毒柜等设备，并进行消毒 🐵 处理。

10 监视和控 🐘 制

洁净厂房应建立洁净度、温、湿度压力差和照 🌻 明 🐧 等参数的监视和控制系 🕸 统，并定期进行校准和验证。

11 验 🕸 证和 🐒 检查

11.1 验 💐 证

洁净厂房在建成后应进行 🦋 验证，以确保其符合规定的洁净度 🦁 要 🌺 求。

11.2 检 🍀 查

洁净 🐯 厂 🌴 房应定期进行检查，以确保其持续满足规定的洁净度要求。

本规范附录提供了附录A 洁净区分级附录洁净、度B 等级、和测试方 🐛 法附 🦉 录C 缓、冲区和更衣室附录D 压、差控制附录E 监视和控制参数等内容。

3、医药工业洁净厂房 💮 设计规范gb50457

医药工业洁净 🐴 厂 🌸 房设计 🕊 规范 GB 50457

本 🐼 规 🦋 范适用于新建、改建、扩建、的医药 🐒 工业洁净厂房的规划设计和验收。

2. 术语和定 🌴 义

洁净厂 🐯 房洁净、室洁净、级、别洁净、区、域、辅、助、区洁净、工、艺洁净、空调压 🕸 差 🌹 换气次数空气洁净度微生物洁净度洁净厂房等级。

3. 基 🦄 本要 🐟 求 🌴

3.1 厂 🕊 房 🐎 布 🐎 局

应符合医药工业生产工艺流程和洁 🦁 净级别的要求。

各功能区的洁净级别应逐级递增 🕊 ，有明确的分 🌿 界线。

应设置 🐒 缓 🦋 冲区 🐋 和人员更衣区。

3.2 建 🐯 筑 🦍 结构 🐺

墙体、地、面、吊、顶、应、采用平整光滑无裂 🦍 缝耐腐蚀易清洁的材料。

房屋 🦈 围护结 🐬 构应具有良好的气密性和隔声性 🐝 能。

3.3 洁净空调 🕸 系 🐶 统

应根据 🐠 洁净等级的不同，采用相应的新风 🐕 量、换气次数和过滤精度 🦢 。

洁净 🐝 空调系统应独立运行，并与 🐴 其他 🐠 系统分隔。

洁净区应保持正压，并与外部环境建立 🐈 压差。

3.4 管道 🦊 和 🌹 设备

管道和设备应采用无死角、易清洁的结构 🐵 。

管道与检 ☘ 修口、阀件等连接 🐝 处应严密无泄漏。

3.5 人 🐯 员流 🌷 动

人员流动应顺畅，避 🐶 免交叉感 🐶 染。

所有人员进入洁净区 🐬 前必须更衣 🦈 。

4. 检验 🐼 和验 🐛 收 🕷

4.1 检验依据 🦍

国家 🌹 现行标 🐎 准；

设计文 🌲 件 🌳 。

4.2 检验 🐦 内 🦟 容

厂房 🐼 布局；

建 🦍 筑结构；

洁净空 🐯 调 🐬 系 🌼 统；

管道 🐼 和设 🐬 备；

人员 🐳 流动 🕊 ；

洁净度检 🦊 验。

5.1 适用 🦁 范 🐼 围

本规范 🦟 适用于生产无菌制剂生、物制、品、医 💮 疗器械兽药等 ☘ 的医药工业洁净厂房。

5.2 标准 🐺 修 🐵 订

本规范由住房城 🐞 乡建 🐝 设部负责解 🌼 释和修订。

4、医药洁净厂房设计 💮 规范2019新老对照

“医药洁净厂房设计规范2019新 🌷 老对照”

章节 | 2019年规范年 🐋 规 🐠 范 | 2010

总则 | 未 | 变 🌿 未变 🍀

厂址选 💐 择 | 未 🐟 | 变未变

建筑设计 | 进 | 行了较大的修改进行了较大的 🌵 修改

空调系统 | 进 | 行了 🦁 较大的修改进行了较大的 🐧 修改

工艺 🕸 管道系统 🌿 | 修 | 改不大修改 🌸 不大

电 🦊 气和照明 | 修 | 改不大 🕸 修改不大

仪控系统 | 修 | 改不大 🌷 修改不大

消防安全 | 修 | 改不大修 🐎 改不 🦉 大

废弃物处理 | 修 | 改不大修 🦋 改不大

质 🦅 量控 🌺 制 | 修 | 改不大修改不 🦄 大

附录 | 新增 💮 了 🐛 5个附录 ☘ | 新增了个附录8

强制要求洁净区入口处 🦋 设置缓冲空间。

增加对洁 🐶 净区内部空间的尺寸要求。

更加 🦍 严格的规定洁净区与 💐 非洁净区的界 🌷 限。

加强了对空调 🦈 系统 🐅 的设计 🌻 和控制要求。

明确了洁净区的温度、湿 🌷 度和压差要求。

增加对洁净区空气洁净度监测的 🐡 要求。

工艺管道 🌷 系统 🦉 ：

强 🐅 制要求工艺管道系统经过验证 🕸 。

增加对工艺管道系统材料的选 🐈 择 🦉 和安装的要求。

增加 🌲 附录A：洁净 🐯 厂房分类。

增加附 🐞 录 🐴 B：洁净区内部空间尺 🦁 寸。

增 🐴 加附录 🐺 C：缓 🐯 冲空间尺寸。

增加 🦈 附录 🐟 D：洁净区空 🐞 气洁净度监测。

增加附录 🐼 E：工艺 🐯 管道系统验证 🐅 。