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苏 🦢 州生物无菌车间如何装修「微生物车间的无菌制 🦄 度」

时间:2025-03-18 作者:周岚毅



1、苏州生物无 🌴 菌车间如何装修

苏州生 🐋 物无 🌴 🐈 车间装修指南

1. 前期 🐺 规划 🌻

🐟 定车间 🍀 面积、布局和使用 🪴 工艺流程。

选择符合生物 🐘 🐵 全等 🐕 级(BSL)要求的材料。

🌷 定详细的装修计 🐺 划,包括施工进度和验收 🐯 标准。

2. 材 🌵 料选择

墙壁和天花板:使用具有抗菌、防、霉耐腐蚀的无机材料,如、不锈钢环氧树脂涂 🐞 料或无尘石膏板。

地板:选择无缝、防、静电耐腐蚀 🌷 的地板材料,如环氧 🐱 自流平 🦄 或地板PVDF。

门窗:采用 🪴 密闭性好的双层门窗,并安装紫外线灯或空 🦄 气淋浴器进行灭菌。

3. 空气 🦉 🌵 化系统 🕸

安装HEPA(高效微粒空 🌻 气)过滤器和FFU(风)扇过滤器单元等空气净化系统,确保车间达到无菌要求。

控制空 🦊 气流速、压力和温 🕷 度,防止交叉污染 🐋

4. 照 🐒 🍁 系统

🐋 用高显色指数和低紫外 🐦 线灯具,避免光照 🦁 对生物体的影响。

🌲 装应急照明系统,确保断电时也能维持基本照明。

5. 水电系统

使 🍁 用双重消 🐴 毒的纯净水系统,满足微生物培养和器械清洗的要求。

采用防爆 🐕 电气设备,并安装灭火器等安全设施。

6. 工 🌻 作台 🐵

选择无缝、耐、腐蚀易于清洁 🦉 🦈 台面材料,如、不锈 🐞 钢环氧树脂或酚醛树脂。

🦈 置层流罩或通风柜 🌾 ,防 🐋 止气溶胶逸散和交叉污染。

7. 灭 🌿 🐼 消毒 🌿

安装紫外线灯、臭氧发生器或过氧化氢雾化 🐠 系统进行定期灭菌消毒。

建立 🐈 完善的灭菌消毒操作规程,确保车间无 🕷 菌状态 🐧

8. 人员 🦉 管理

设置人员更衣室和缓冲区,防 🐘 止外 🌾 部污染进入车间。

规定工作人员的着 🦍 装和行为规范,确保无菌操作 🌳

9. 验 🌹 🦄 检测 🪴

装修完成后,需进行微生物监测、空,气 🐋 洁净度检测和灭菌效果检测等验收检测确保车间达到无菌要求。

定期进行检 🌳 测和维护,保证车间无菌 🐅 状态。

2、微生物车间的无菌制 💮

🐺 生物车间的无菌制度

目的

制定无菌制度,以,控制和预防微生物在微生物车 🌴 间内的污染确保产品质量和生产安全 🐈

范围

本制度适用于所 🕊 有进入微生物车间的 🦈 人员、设备和材料。

定义

无菌:没有活 🐅 微生物的 🐟 条件。

无菌操作:在严格控制的 🌼 环境下进行操作,以防止微生物污染。

程序
人员:

进入车间前,人员必须更换干净的 🐘 无菌服、手、套 🌴 鞋套和帽子。

人员应 🦊 在车间 🍀 外洗手消毒,并随时保持手部卫生。

🦉 止在车间内饮食、抽烟和携带无关物品。

🌴 🐯 🌺 材料:

所有设备和材料 🐳 在进入车间前必须经过 🌹 🌾 菌或消毒。

🦈 备和材料 🌴 在使 🕸 用时应保持无菌。

定期 🌷 🌼 设备和材料进行灭菌 🌹 或消毒。

环境控制:

车间应保持正压环境,以防止外 💮 🐬 空气进入。

空气应通过高效微粒空气过 (HEPA) 滤器进行过 🐳 滤,以去 🐛 除微生物。

车间应定期进行消 🐯 毒和清洁,以减少微生物水平。

无菌操 🦁 作技术:

使用无菌技术进行 🕷 所有操作,包括:

转移培养基和 💮 🐋 养物

使 🐳 用接种环和接种针

🐛 装和稀释样品

避免使用开放式容 🐦 器或将培 🐵 养基暴 🐯 露在空气中。

定期监测无菌操作的有效 🐱 性,并根据需要进行调整。

监测 🦉 🐬 验证 🐎

定期对车间环境和设备进行微生物监测,以评估无菌制度的 🕸 有效性。

验证灭菌和 🌿 消毒程序的有效性,以确保材料和设 🐠 备的无菌性。

责任:

负责微生物车间管理的经 🦁 🐠 负责实施和维护无菌制度。

所有进 🐎 🌴 车间的人员负责遵守无菌制度 🌳

处罚:

违反无菌制度的人员可能会受到纪律 🍀 处分,包括 🐼 警告、停职或解雇。

3、无菌车间装 🌿 修标准要求 🕊

无菌车间装 🐺 修标准要求

🌵 、整体设计要求 🐱

车间布局 🌹 合理,人流和物流 🌷 路径清晰 🍁 分开。

设有缓冲区、更、衣区洗消区等必要 🦢 功能区。

车间 🐶 内表面光滑无死角,易于清洁和消毒。

二、墙面和顶棚 🐱 🍁 🌷

墙面采用无缝、耐、腐蚀易清洁的材料,如环氧树 🐱 脂涂料或不锈钢。

🦅 棚采用吊顶形式,表面应光滑、无,缝隙易于清洁和消毒。

墙面和顶棚的接缝处应密闭 🌴 🐅 实,防止灰 🐵 尘和微生物渗入。

🦁 、地 🌴 面要求

地面采用无缝、耐、腐、蚀耐磨易清洁的材料,如环氧树 🐞 脂自流平或地 🐟 PVC板。

地面应平整 🌾 无积水,坡度符合排水要求。

地面与墙 🌾 面交接处应 🌻 密闭严实,防止灰尘和微生 🐺 物渗入。

四、门窗要 🌸

💮 窗采用平滑、无、缝隙易清洁的材料,如不 🐦 锈钢或门窗PVC。

门窗应配备密封条,防止 🐶 空气对流和灰尘渗入。

人员进出车间时应经过 💮 缓冲区和 🌺 更衣区。

五、照明 🦟 🐛

照明 🐈 🦈 统应提供 🌻 充足的照度,不产生眩光和阴影。

灯具应选 🌼 🐧 防尘防、水、耐腐蚀的类型 🦉

照明系统应易于 🌺 清洁和维护。

🕷 、通风要 🌿

通风系 🦁 统应 🐦 保持室内空气洁净 🌷 ,控制温度和湿度。

送风口和回风 🐼 口设置合理,保证空 🌹 🐯 均匀分布。

送风系统 🐋 应采用高效 🌻 过滤器(HEPA),防止微 🐯 生物传入车间。

🐞 、空调要 🦊 🐴

空调系统应控制车间内的 🦢 温度、湿度和洁净 🐘 度。

空调系统应配备高效过滤器(HEPA),防止 🦁 微生物 🐛 传入车间 🌵

空调系统应易 🌾 于维护 🪴 和清洗。

八、消毒 🐵 设施

车间内应配备紫外线灯、臭氧发 🌲 生器等消毒设施。

消毒设施应定期维 🕷 护和更换,保证 🦆 消毒效果。

九、其他 🐘 🌿

车间应配备完善 🐛 的监测系统,实时监测车间内的温度、湿度、洁净度等参数。

车间应建立严格的管理制度,规范人员 🐒 进出和物料搬运等活动。

车间应定期进行清洁和消毒,保持 🌲 无菌环境 🐱

4、生物制品无菌试验规 🦊 🦄

生物制品无菌试验规 🌴

目的

本规程规 🪴 定了生物制品无菌试验的一般要求、检 🐋 验方法和结果判定。

适用范围

本规程适用于所有无菌 🐬 生物制品的无菌 🐧 试验 🌻

定义

无菌:指在确定的环境条件下,生物制品中 🐡 不存在任何 💮 活微生物。

要求

1. 培 🌹 养基 🌵

使用流体培养基(如硫 🌹 代葡萄糖培养 🐬 基、大豆肽胰酶消化液培养基)和(固体培养基如、肉汤琼脂培养基血 🐅 琼脂培养基)。

培养基应 🕷 符合国家 🦍 🌸 典或行业标准的要求。

2. 培 🐋 💐 🐶

固体培养基培 🌷 养:3035℃天57。

流体培养基 🐯 培养:3035℃天14。

3. 培 🦉 养量 🐼

固体培 🌼 养基:每瓶接种体积为接种瓶0.10.5mL,6。

流体培养 🌺 基:每 🐠 瓶接种体积为接种瓶1.0mL,3。

4. 观察

🦆 养期间和结束后,应定 🍀 期观察培养 🦉 基有无微生物生长。

检验方法

1. 直接接种 🦅 🐯

从生物制 🐬 品中无菌取样,直接接种到 🌲 培养基中。

2. 过滤法 🦉

从生物制品中无菌 🐈 取样,通,过灭菌滤膜过滤将滤液接种到培养基中 🐡

3. 培养 🐶 前富集 🌿

从生物制品中无菌取样,接,种,到富集培养基中培养 🐬 一定时间后再接 🐺 种到培养基中。

4. 动 🐬 物接 🦊 种法

将生物制品接种到无 🕸 菌动物体内,观,察动物有无异常反应 🦢 解剖检查有无微生物感染。

结果判定

无菌试验合 🦢 格:培养期内和 🌷 结束后,所有培养基均无 🕊 微生物生长。

🐒 菌试验不合格:培养期内或结束后,任何 🌷 培养基有微生物生长。

复检

无菌试验不合格时,应立即进 🌺 行复检复检应。使。用,与。原 🌹 检不同的培养基和方法复检合格则视为合格 🌳 不合格则视为不合格

记录

无菌试验的结果应记录在试 🦟 验记录簿中,包括:

生物 🦋 制品名称规格

生产批号
检验方法

🦆 养基 🦄 种类

培养条件
观察结果

🕷 定的结 🐼

复检结果(如 🌸 有)

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