1、苏州生物无 🌴 菌车间如何装修

苏州生 🐋 物无 🌴 菌 🐈 车间装修指南

1. 前期 🐺 规划 🌻

确 🐟 定车间 🍀 面积、布局和使用 🪴 工艺流程。

选择符合生物 🐘 安 🐵 全等 🐕 级（BSL）要求的材料。

制 🌷 定详细的装修计 🐺 划，包括施工进度和验收 🐯 标准。

2. 材 🌵 料选择

墙壁和天花板：使用具有抗菌、防、霉耐腐蚀的无机材料，如、不锈钢环氧树脂涂 🐞 料或无尘石膏板。

地板：选择无缝、防、静电耐腐蚀 🌷 的地板材料，如环氧 🐱 自流平 🦄 或地板PVDF。

门窗：采用 🪴 密闭性好的双层门窗，并安装紫外线灯或空 🦄 气淋浴器进行灭菌。

3. 空气 🦉 净 🌵 化系统 🕸

安装HEPA（高效微粒空 🌻 气）过滤器和FFU（风）扇过滤器单元等空气净化系统，确保车间达到无菌要求。

控制空 🦊 气流速、压力和温 🕷 度，防止交叉污染 🐋 。

4. 照 🐒 明 🍁 系统

采 🐋 用高显色指数和低紫外 🐦 线灯具，避免光照 🦁 对生物体的影响。

安 🌲 装应急照明系统，确保断电时也能维持基本照明。

5. 水电 ☘ 系统

使 🍁 用双重消 🐴 毒的纯净水系统，满足微生物培养和器械清洗的要求。

采用防爆 🐕 电气设备，并安装灭火器等安全设施。

6. 工 🌻 作台 🐵 面

选择无缝、耐、腐蚀易于清洁 🦉 的 🦈 台面材料，如、不锈 🐞 钢环氧树脂或酚醛树脂。

设 🦈 置层流罩或通风柜 🌾 ，防 🐋 止气溶胶逸散和交叉污染。

7. 灭 🌿 菌 🐼 消毒 🌿

安装紫外线灯、臭氧发生器或过氧化氢雾化 🐠 系统进行定期灭菌消毒。

建立 🐈 完善的灭菌消毒操作规程，确保车间无 🕷 菌状态 🐧 。

8. 人员 🦉 管理

设置人员更衣室和缓冲区，防 🐘 止外 🌾 部污染进入车间。

规定工作人员的着 🦍 装和行为规范，确保无菌操作 🌳 。

9. 验 🌹 收 🦄 检测 🪴

装修完成后，需进行微生物监测、空，气 🐋 洁净度检测和灭菌效果检测等验收检测确保车间达到无菌要求。

定期进行检 🌳 测和维护，保证车间无菌 🐅 状态。

2、微生物车间的无菌制 💮 度

微 🐺 生物车间的无菌制度

制定无菌制度，以，控制和预防微生物在微生物车 🌴 间内的污染确保产品质量和生产安全 🐈 。

本制度适用于所 🕊 有进入微生物车间的 🦈 人员、设备和材料。

无菌：没有活 🐅 微生物的 🐟 条件。

无菌操作：在严格控制的 🌼 环境下进行操作，以防止微生物污染。

进入车间前，人员必须更换干净的 🐘 无菌服、手、套 🌴 鞋套和帽子。

人员应 🦊 在车间 🍀 外洗手消毒，并随时保持手部卫生。

禁 🦉 止在车间内饮食、抽烟和携带无关物品。

设 🌴 备 🐯 和 🌺 材料：

所有设备和材料 🐳 在进入车间前必须经过 🌹 灭 🌾 菌或消毒。

设 🦈 备和材料 🌴 在使 🕸 用时应保持无菌。

定期 🌷 对 🌼 设备和材料进行灭菌 🌹 或消毒。

车间应保持正压环境，以防止外 💮 部 🐬 空气进入。

空气应通过高效微粒空气过 (HEPA) 滤器进行过 🐳 滤，以去 🐛 除微生物。

车间应定期进行消 🐯 毒和清洁，以减少微生物水平。

无菌操 🦁 作技术：

使用无菌技术进行 🕷 所有操作，包括：

转移培养基和 💮 培 🐋 养物

使 🐳 用接种环和接种针

分 🐛 装和稀释样品

避免使用开放式容 🐦 器或将培 🐵 养基暴 🐯 露在空气中。

定期监测无菌操作的有效 🐱 性，并根据需要进行调整。

监测 🦉 和 🐬 验证 🐎 ：

定期对车间环境和设备进行微生物监测，以评估无菌制度的 🕸 有效性。

验证灭菌和 🌿 消毒程序的有效性，以确保材料和设 🐠 备的无菌性。

负责微生物车间管理的经 🦁 理 🐠 负责实施和维护无菌制度。

所有进 🐎 入 🌴 车间的人员负责遵守无菌制度 🌳 。

违反无菌制度的人员可能会受到纪律 🍀 处分，包括 🐼 警告、停职或解雇。

3、无菌车间装 🌿 修标准要求 🕊

无菌车间装 🐺 修标准要求

一 🌵 、整体设计要求 🐱

车间布局 🌹 合理，人流和物流 🌷 路径清晰 🍁 分开。

设有缓冲区、更、衣区洗消区等必要 🦢 功能区。

车间 🐶 内表面光滑无死角，易于清洁和消毒。

二、墙面和顶棚 🐱 要 🍁 求 🌷

墙面采用无缝、耐、腐蚀易清洁的材料，如环氧树 🐱 脂涂料或不锈钢。

顶 🦅 棚采用吊顶形式，表面应光滑、无，缝隙易于清洁和消毒。

墙面和顶棚的接缝处应密闭 🌴 严 🐅 实，防止灰 🐵 尘和微生物渗入。

三 🦁 、地 🌴 面要求

地面采用无缝、耐、腐、蚀耐磨易清洁的材料，如环氧树 🐞 脂自流平或地 🐟 PVC板。

地面应平整 🌾 无积水，坡度符合排水要求。

地面与墙 🌾 面交接处应 🌻 密闭严实，防止灰尘和微生 🐺 物渗入。

四、门窗要 🌸 求

门 💮 窗采用平滑、无、缝隙易清洁的材料，如不 🐦 锈钢或门窗PVC。

门窗应配备密封条，防止 🐶 空气对流和灰尘渗入。

人员进出车间时应经过 💮 缓冲区和 🌺 更衣区。

五、照明 🦟 要 🐛 求

照明 🐈 系 🦈 统应提供 🌻 充足的照度，不产生眩光和阴影。

灯具应选 🌼 用 🐧 防尘防、水、耐腐蚀的类型 🦉 。

照明系统应易于 🌺 清洁和维护。

六 🕷 、通风要 🌿 求

通风系 🦁 统应 🐦 保持室内空气洁净 🌷 ，控制温度和湿度。

送风口和回风 🐼 口设置合理，保证空 🌹 气 🐯 均匀分布。

送风系统 🐋 应采用高效 🌻 过滤器（HEPA），防止微 🐯 生物传入车间。

七 🐞 、空调要 🦊 求 🐴

空调系统应控制车间内的 🦢 温度、湿度和洁净 🐘 度。

空调系统应配备高效过滤器（HEPA），防止 🦁 微生物 🐛 传入车间 🌵 。

空调系统应易 🌾 于维护 🪴 和清洗。

八、消毒 🐵 设施

车间内应配备紫外线灯、臭氧发 🌲 生器等消毒设施。

消毒设施应定期维 🕷 护和更换，保证 🦆 消毒效果。

九、其他 🐘 要 🌿 求

车间应配备完善 🐛 的监测系统，实时监测车间内的温度、湿度、洁净度等参数。

车间应建立严格的管理制度，规范人员 🐒 进出和物料搬运等活动。

车间应定期进行清洁和消毒，保持 🌲 无菌环境 🐱 。

4、生物制品无菌试验规 🦊 程 🦄

生物制品无菌试验规 🌴 程

本规程规 🪴 定了生物制品无菌试验的一般要求、检 🐋 验方法和结果判定。

本规程适用于所有无菌 🐬 生物制品的无菌 🐧 试验 🌻 。

无菌：指在确定的环境条件下，生物制品中 🐡 不存在任何 💮 活微生物。

1. 培 🌹 养基 🌵

使用流体培养基（如硫 🌹 代葡萄糖培养 🐬 基、大豆肽胰酶消化液培养基）和（固体培养基如、肉汤琼脂培养基血 🐅 琼脂培养基）。

培养基应 🕷 符合国家 🦍 药 🌸 典或行业标准的要求。

2. 培 🐋 养 💐 条 🐶 件

固体培养基培 🌷 养：3035℃天57。

流体培 ☘ 养基 🐯 培养：3035℃天14。

3. 培 🦉 养量 🐼

固体培 🌼 养基：每瓶接种体积为接种瓶0.10.5mL，6。

流体培养 🌺 基：每 🐠 瓶接种体积为接种瓶1.0mL，3。

培 🦆 养期间和结束后，应定 🍀 期观察培养 🦉 基有无微生物生长。

1. 直接接种 🦅 法 🐯

从生物制 🐬 品中无菌取样，直接接种到 🌲 培养基中。

2. 过滤法 🦉

从生物制品中无菌 🐈 取样，通，过灭菌滤膜过滤将滤液接种到培养基中 🐡 。

3. 培养 🐶 前富集 🌿 法

从生物制品中无菌取样，接，种，到富集培养基中培养 🐬 一定时间后再接 🐺 种到培养基中。

4. 动 🐬 物接 🦊 种法

将生物制品接种到无 🕸 菌动物体内，观，察动物有无异常反应 🦢 解剖检查有无微生物感染。

无菌试验合 🦢 格：培养期内和 🌷 结束后，所有培养基均无 🕊 微生物生长。

无 🐒 菌试验不合格：培养期内或结束后，任何 🌷 培养基有微生物生长。

无菌试验不合格时，应立即进 🌺 行复检复检应。使。用，与。原 🌹 检不同的培养基和方法复检合格则视为合格 🌳 不合格则视为不合格

无菌试验的结果应记录在试 🦟 验记录簿中，包括：

生物 🦋 制品名称 ☘ 和 ☘ 规格

培 🦆 养基 🦄 种类

判 🕷 定的结 🐼 果

复检结果（如 🌸 有）